Krav til godkjenning gjelder både virksomheter som håndterer donasjoner fra levende- og virksomheter som håndterer avdød giver. Søknad sendes til Helsedirektoratet.

Virksomheter som skal drive med organdonasjon.

FOR-2015-12-07-1430 Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

FOR-2015-12-07-1401 Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

LOV 1999-07-02 nr 61: Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)

FOR 2010-12-17 nr 1706: Forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten

Virksomheten avgjør selv hvor mye dokumentasjon som er nødvendig å sende med for å dokumentere at virksomheten oppfyller forskriftskravene. Dokumentasjonen merkes da fortløpende med nummer som skrives inn i skjemaet.